体外诊断试剂抗原、抗体等主要材料供应商变更规定的了解（2018-09-13）。对于一些体外诊断试剂，在临床试验中采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为比较方法进行对比研究。这些方法属于非临床常规检测技术，需要专门的设备和检测条件，临床试验机构可能不具备相关检测条件。
但需要注意的是，用于体外诊断试剂临床试验、注册检测、分析性能评价等前期研究的试剂应当是在符合医疗器械生产质量管理体系条件下生产的批次、生产量生产批次应足够。进行体外诊断试剂临床试验时，如果采用测序方法作为对比方法，测序方法需要提供哪些临床数据(2018-05-07)。证明材料可包括但不限于：试剂产品注册检验时计划使用的校准品和质控物质的证明、质量体系覆盖证明、原注册信息中能够证明上述情况的信息等。
1、体外诊断试剂用水标准
水通道蛋白抗体（AQP4-IgG）的检测对于视神经脊髓炎（NMO）的诊断具有重要的临床意义。一般来说，神经科医生根据发病年龄、临床表现和疾病进展来做出临床诊断。辅助检查方法包括肌电图、肌酶和肌肉活检。结合家族史和SMN1基因分析即可确诊。
2、体外诊断试剂gmp车间装修
体外诊断设备通常在其说明书或标签中限制使用的环境条件。因此，无论国产产品还是进口产品，申请产品注册和批准产品的体外诊断设备使用环境条件发生变化时，请提交变更或通报变更说明书。申请时，须提交产品环境试验的相关验证材料，以证明申报产品在声称的环境条件下安全、有效。国内外已有不少文献报道利用该方法诊断SMA患者并筛查SMA携带者。
3、体外诊断试剂论文
目前，国内外已有批准的伴随诊断试剂，如检测19缺失、L858R突变等。阳性结果可以指导吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼或阿法替尼的使用。 T790M 突变的阳性结果可能指导奥希替尼的剂量。体外诊断试剂说明书的所有变更是否都需要申请许可事项变更(2018-03-09)。
4、体外诊断试剂基础知识的培训
随着肿瘤靶向药物临床研究成果的不断推进，基于肿瘤药物临床研究的相关伴随诊断试剂将逐步扩大其预期用途。建议申请人积极关注此类变化，共同开展相应研究，并通过相关临床研究。试用应用扩展了此类产品的预期用途。使用诊断试验样本量估计模型来估计临床试验例数。阳性病例数是根据产品临床应用的预期敏感性和置信区间估计的。阴性病例数是根据产品临床应用的特异性和置信区间估计的。
体外诊断试剂注册申请材料中的审查信息第（五）部分：其他内容的准备往往容易被忽视。这部分是对拟申请产品的创新性以及市场同类产品情况的总结，包括国内外同类产品的审批情况。市场情况、相关产品采用的技术方法和临床应用情况，以及申请注册的产品与国内外同类产品的异同。
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